药品检验药品取样室设计说明
根据市药品检验所要求和药品GMP认证检查委员会精神结合现场实际情况,特说明如下:
本药品取样室,使取样分析实验环境条件设施的技术要求,同时规定了十级、万级、百级净化区域的要求及检测方法。
设计标准净化层高2.2米。净化等级 百级、万级、十级。
参数 / 洁净参数 |
一百级 |
一万级 |
十万级 |
温 度℃ |
20±3 |
22±3 |
24±3 |
湿 度 |
50-60% |
50-60% |
50-65% |
尘埃≥0.5um(个/L) |
≤3.5 |
≤350 |
≤3500 |
粒子数≥5um(个/L) |
|
≤2 |
≤20 |
浮游菌(个/ft3) |
≤0.1 |
≤0.5 |
≤2.5 |
沉降菌(个/ft3) |
≤1200 |
≤6000 |
≤30000 |
照度(LX)主要工作区 |
≥300 |
≥300 |
≥300 |
压差(Pa) |
23 |
17 |
10 |
换气次数 |
层流0.45m/s |
30次/n |
20次/n |
噪 音 |
60dB |
62dB |
62dB |
二.设计范围
1. 围护结构
墙群及吊顶采用聚本乙稀夹芯彩钢板,保温层为50mm厚,表面光滑平整,阴阳角均为圆孤形,易于清洗消毒。窗为双层密封窗,不锈钢传递箱为双门互锁带紫外灯,门为彩钢板带观察窗,地面采用环氧树脂自流平。
2. 气流组织的形式
选用一套3000m3/n的空气处理机组和两套2500m3/n的空气处理机组。气流组织为顶送侧回,均为单独送风,气流组织不能交叉利用。
其中一套2500m3/n机组为全新风,轴流风机外排增加止回阀,避免空气倒灌。保持室内对室外有一定的正压(10Pa)。为保证室内有足够的新鲜空气,一般采用回风70%,新风30%,每只送风箱都需配风量调节系统。
3. 水电气部分
电线、线管考虑暗敷,并有应急照明,洗水槽需装净化地漏。
4. 为把药品取样室做得更好,请各位专家和老师提出建议或意见,对流程图中出现的不当或不全面之外提出并加以指点。
然宇制造摘录,仅供参考。